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Wystamm 1 mg/ml, solution buvable, flacon de 120 ml

Wystamm

Wystamm est un médicament sous forme de solution buvable à base de Rupatadine (1 mg/mL).
Autorisation de mise sur le marché le 06/08/2012 par BOUCHARA-RECORDATI. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

    Principes actifs

  • Rupatadine

    Excipients

  • Propylèneglycol (E1520)
  • Citrique acide (E330)
  • Phosphate disodique
  • Saccharine sodique (E954)
  • Saccharose
  • Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
  • Jaune de quinoléine (E104)
  • Eau purifiée
  • Arôme banane :
  • Mélange de
  • Substances aromatiques naturelles
  • Préparation aromatique naturelle
  • Arôme naturel
  • Propylèneglycol (E1520)

    Classification ATC

    • système respiratoire

      • antihistaminiques à usage systémique

        • antihistaminiques à usage systémique

          • autres antihistaminiques à usage systémique

            • rupatadine

    Statut

    Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 06/08/2012.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation
  • Rhinite allergique
  • Urticaire

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante) et de l'urticaire chez les enfants âgés de 2 à 11 ans (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la rupatadine ou à l'un de ses excipients.

 

Posologie et mode d'administration

Enfants âgés de 2 à 11 ans

-   Enfants dont le poids est supérieur ou égal à 25 kg :

5 ml (5 mg de rupatadine) de solution buvable une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas.

-   Enfants dont le poids est supérieur ou égal à 10 kg et inférieur à 25 kg :

2,5 ml (2,5 mg de rupatadine) de solution buvable une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas.

L'utilisation de la rupatadine n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans en raison de l'absence de données dans cette population (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La présentation rupatadine en comprimés à 10 mg est mieux adaptée pour les adultes et les adolescents (âgés de plus de 12 ans).

Patients insuffisants rénaux ou hépatiques :

L'utilisation de la rupatadine n'est pas recommandée chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques en raison de l'absence de données dans ces populations.

Mode d'administration :

·         ouvrir le flacon en appuyant sur le capuchon puis en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre,

·         prendre la seringue et la placer dans le bouchon perforé, puis retourner le flacon,

·         remplir la seringue avec la quantité prescrite,

·         administrer la dose en vidant la seringue directement dans la bouche,

·         bien laver la seringue après utilisation.

Solution jaune transparente.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

La sécurité de la solution buvable de rupatadine n'a pas été établie chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

La rupatadine ne doit pas être administrée simultanément avec du jus de pamplemousse (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Une étude spécifique évaluant l'impact sur le rapport QT/QTc de l'administration de 10 mg de rupatadine en comprimé, n'a pas mis en évidence de risque cardiaque. Au cours de cette étude, l'administration de rupatadine à des doses allant jusqu'à 10 fois la dose thérapeutique n'a pas retrouvé de modification du tracé ECG. La prudence est cependant recommandée chez les patients présentant un allongement de l'espace QT, une hypokaliémie non corrigée ou en cas de pathologies proarythmiques telles qu'une bradycardie cliniquement significative ou une ischémie myocardique aiguë.

Les effets indésirables suivants ont été peu fréquemment rapportés chez l'adulte avec la rupatadine 10 mg, comprimé : augmentation des concentrations sanguines de créatine phosphokinase (CPK), d'alanine aminotransférase (ALAT) et d'aspartate aminotransférase (ASAT), ainsi que des anomalies des tests de la fonction hépatique.

Ce médicament contient du saccharose, qui peut être nocif pour les dents.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données issues d'un nombre restreint de grossesses exposées (2 cas) ne montrent pas d'effet indésirable de la rupatadine sur la grossesse ou le développement du foetus/nouveau-né. Actuellement, aucune autre donnée épidémiologique n'est disponible. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement foeto-embryonnaire, la parturition ou le développement post-natal des animaux traités (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser la rupatadine au cours de la grossesse.

Allaitement

Chez l'animal, la rupatadine est excrétée dans le lait maternel. Chez la femme, l'excrétion de la rupatadine dans le lait maternel est inconnue. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre ou de suspendre le traitement par la rupatadine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interactions n'a été effectuée chez l'enfant avec la rupatadine solution buvable.

Des études d'interactions n'ont été effectuées que chez les adultes et les adolescents (âgés de plus de 12 ans) avec rupatadine 10 mg, comprimé.

Interaction avec le kétoconazole ou l'érythromycine :

L'administration concomitante de 20 mg de rupatadine et de kétoconazole ou d'érythromycine a multiplié respectivement d'un facteur 10 et d'un facteur 2 à 3, l'exposition systémique de la rupatadine. Ces modifications n'ont pas été associées à un allongement de l'intervalle QT ou à une augmentation des effets indésirables, par rapport à chacun des principes actifs administrés séparément. La prudence est néanmoins recommandée en cas d'administration concomitante de la rupatadine et de ces médicaments ou des autres inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4.

Interaction avec le jus de pamplemousse :

La prise concomitante de jus de pamplemousse a multiplié par 3,5 l'exposition systémique de la rupatadine 10 mg comprimé. Cette observation est liée à la présence dans le jus de pamplemousse de un ou plusieurs composés inhibant l'isoenzyme CYP3A4, ce qui peut entrainer une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par CYP3A4, comme la rupatadine. En outre, des données suggèrent que le jus de pamplemousse peut interférer sur les molécules de transport tel que la glycoprotéine P au niveau de l'intestin. Le jus de pamplemousse ne doit pas être consommé de manière simultanée avec la prise de rupatadine.

Interaction avec l'alcool :

Des effets marginaux sur les performances psychomotrices ont été observés lors des tests réalisés après la prise d'une dose de 10 mg de rupatadine associée à de l'alcool, bien que les résultats de l'essai ne retrouvent pas une différence statistiquement significative par rapport à la prise d'alcool seule. La dose de 20 mg de rupatadine a majoré les altérations causées par la consommation d'alcool.

Interaction avec les dépresseurs du système nerveux central (SNC) :

Comme avec d'autres antihistaminiques, des interactions avec les dépresseurs du SNC ne peuvent pas être exclues.

Interaction avec les statines :

Des augmentations asymptomatiques des CPK ont été rapportées de façon exceptionnelle au cours d'essais cliniques menés avec la rupatadine. Le risque d'interaction avec les statines, dont certaines sont également métabolisées au niveau de l'isoenzyme CYP3A4 n'est pas connu. Par conséquent, la rupatadine doit être utilisée avec précautions en cas de traitement concomitant par des statines.

 

Effets indésirables

Les études cliniques menées avec la rupatadine en solution buvable chez les enfants âgés de 2 à 11 ans ont inclus 626 patients. Parmi ceux-ci, 147 patients ont été traités par la rupatadine à 2,5 mg, 159 patients par la rupatadine à 5 mg, 249 ont reçu un placebo et 71 ont reçu de la desloratadine.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

·         fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),

·         peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).

Les effets indésirables notifiés chez les patients traités par la rupatadine solution buvable au cours des études cliniques ont été les suivantes :

Classement par système-organe-classe

Rupatadine

2,5 mg

Rupatadine

5 mg

 

Placebo

Fréquence                    Effet indésirable

(n=147)

(n=159)

(n=249)

 

Infections et infestations

Peu fréquent

Grippe

0

1(0,63%)

0

Pharyngite

1 (0,68%)

0

0

Infection des voies respiratoires supérieures

1 (0,68%)

0

0

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

Eosinophilie

0

1(0,63%)

0

Neutropénie

0

1(0,63%)

0

 

Troubles du système nerveux

Fréquent

Céphalée

2 (1,36%)

4 (2,52%)

4 (1,61%)

Somnolence     

0

2 (1,26%)

0

Peu fréquent

Etourdissement

0

1 (0,63%)

1 (0,40%)

 

Troubles gastro-intestinaux

Peu fréquent

Nausées

0

1 (0,63%)

2 (0,80%)

 

Troubles cutanés et du tissus sous cutané :

Peu fréquent

Eczema

0

1 (0,63%)

1 (0,40%)

Sueurs nocturnes

0

1 (0,63%)

0

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent

Fatigue

0

1 (0,63%)

0

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté chez l'adulte et chez l'enfant. Dans une étude clinique menée chez l'adulte, la rupatadine administrée à la dose quotidienne de 100 mg pendant 6 jours a été bien tolérée. L'effet indésirable le plus fréquent a été l'apparition dune somnolence. La conduite à tenir en cas d'ingestion accidentelle de doses très élevées consiste en un traitement symptomatique et une surveillance clinique.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Au cours d'une étude clinique, rupatadine 10 mg, comprimé n'a pas eu d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Néanmoins, la prudence est recommandée avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine, jusqu'à ce que la réaction individuelle du patient à la rupatadine ait été déterminée.

 

Propriétés pharmacologiques

Population pédiatrique

Dans un sous-groupe d'enfants âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 11 ans, la rupatadine a été rapidement absorbée et la Cmax moyenne était respectivement de 1,9 et de 2,5 ng/ml après administration répétée d'une dose orale. En termes d'exposition, l'aire sous la courbe totale moyenne des concentrations plasmatiques (AUC) a été de 10,4 ng.h/ml chez les enfants âgés de 2 à 5 ans et de 10,7 ng.h/ml chez les enfants âgés de 6 à 11 ans. Ces valeurs sont similaires à celles observées chez l'adulte et chez l'adolescent.

La demi-vie d'élimination moyenne de la rupatadine était de 15,9 h chez les enfants âgés de 2 à 5 ans et de 12,3 h chez les enfants âgés de 6 à 11 ans. Elle est plus longue que celle rapportée avec les comprimés chez l'adulte et chez l'adolescent.

Effets sur la prise d'aliments

Il n'a pas été conduit d'étude spécifique avec la rupatadine en solution buvable mais l'influence de l'alimentation a été étudiée chez l'adulte et chez l'adolescent avec rupatadine 10 mg comprimés. La prise d'aliments a augmenté d'environ 23% l'exposition systémique (AUC) à la rupatadine. La concentration plasmatique maximale (Cmax) n'a pas été modifiée par la prise d'aliments. La signification clinique de ces résultats n'est pas établie.

Métabolisme et élimination

Au cours d'une étude d'excrétion menée chez l'adulte, 34,6% de la dose de rupatadine administrée a été retrouvé dans les urines et 60,9% dans les selles recueillies pendant 7 jours. La rupatadine administrée par voie orale subit un effet de premier passage hépatique important. La substance active sous forme inchangée est retrouvée en quantité négligeable dans l'urine et les selles, reflétant une métabolisation quasiment complète de la rupatadine. Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains indiquent une métabolisation essentiellement par le cytochrome P450 (CYP 3A4).

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

30 mois.

La date de péremption après ouverture est la même que celle indiquée sur l'étui et sur le flacon.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Flacon de polyéthylène téréphtalate (PET) de 120 ml de couleur ambrée, muni d'un bouchon de polyéthylène basse densité (PEBD) perforé, disposant d'une fermeture de sécurité enfant jaune en polyéthylène haute densité (PEHD), conditionné dans une boîte de carton contenant également une seringue pour administration orale de 5 ml (polypropylène, polyéthylène), présentant des graduations de 0,25 ml.

 

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