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Drill rhume paracetamol chlorphenamine 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé, boîte de 16

Drill rhume paracet chlorphena

Drill rhume paracet chlorphena est un médicament sous forme de comprimé pelliculé (16) à base de Paracétamol + chlorphénamine (500 mg/4 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 08/08/2012 par PIERRE FABRE MEDICAMENT et retiré du marché le 12/07/2017. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

    Principes actifs

  • Paracétamol
  • Chlorphénamine

    Excipients

  • Amidon
  • Cellulose microcristalline (E460)
  • Povidone (E1201)
  • Carboxyméthylamidon
  • Silice (E551)
  • Magnésium stéarate (E572)
  • Pelliculage :
  • Titane dioxyde (E171)
  • Rouge cochenille A (E124)
  • Sepifilm LP 010 :
  • Hypromellose (E464)
  • Cellulose microcristalline (E460)
  • Stéarique acide (E570)

    Classification ATC

    • système respiratoire

      • antihistaminiques à usage systémique

        • antihistaminiques à usage systémique

          • alkylamines substituées

            • chlorphénamine en association

    Statut

    Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 08/08/2012 et le 12/07/2017.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation
  • Rhume
  • Rhinite
  • Rhinopharyngite
  • Etat grippal

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans :

·         de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

·         des éternuements,

·         des maux de tête et/ou fièvre.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité connue au paracétamol ou à la chlorphénamine ou à l'un des excipients du comprimé,

·         insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol,

·         en raison de la présence de maléate de chlorphénamine :

o        risque de glaucome par fermeture de l'angle,

o        risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

En raison de la présence de maléate de chlorphénamine, ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

 

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine.

Posologie

La posologie usuelle est de 1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.

1 comprimé contient 500 mg de paracétamol et 4 mg de maléate de chlorphénamine.

Pour l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, la posologie en paracétamol est de 1 g par prise et 3 g par jour.

Fréquence d'administration

1 comprimé à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Informations complémentaires sur les populations particulières

Utilisation chez les patients avec une insuffisance rénale.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Durée de traitement

En cas de persistance de la fièvre ou de la douleur au-delà de 3 jours ou d'absence d'amélioration des symptômes après 5 jours de traitement, la conduite de traitement à tenir devra être réévaluée.

Comprimé pelliculé rond et rouge.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol ou de maléate de chlorphénamine dans la composition d'autres médicaments :

·         Doses maximales recommandées en paracétamol chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour (voir rubrique Surdosage), sauf avis médical.

·         La posologie maximale en maléate de chlorphénamine est de 4 mg par prise et de 16 mg par jour.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

Liées au paracétamol :

L'excrétion du paracétamol et de ses métabolites s'effectue essentiellement dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d'au moins 8 heures.

Liées à la présence de maléate de chlorphénamine :

Le maléate de chlorphénamine doit être utilisé avec prudence :

·         chez le sujet âgé présentant :

o        une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

o        une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

o        une éventuelle hypertrophie prostatique;

·         en cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) pendant le traitement est déconseillée.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique lié à l'utilisation de la chlorphénamine et du paracétamol.

En conséquence, la chlorphénamine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule.

Allaitement

Le passage de la chlorphénamine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Liées au paracétamol

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Liées au maléate de chlorphénamine

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

+        Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+        Anticoagulants oraux

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

 

Effets indésirables

·         Liés au paracétamol :

Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

De très exceptionnels cas de thrombopénies, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

·         Liés à la présence de maléate de chlorphénamine :

Les caractéristiques pharmacologiques de la chlorphénamine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

o   Effets neurovégétatifs :

§  sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

§  hypotension orthostatique,

§  effet anticholinergique à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,

§  troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

§  incoordination motrice, tremblements,

§  confusion mentale, hallucinations.

o   Réactions d'hypersensibilité :

§  érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

§  oedème, plus rarement oedème de Quincke.

o   Choc anaphylactique. Effets hématologiques :

§  leucopénie, neutropénie,

§  thrombocytopénie,

§  anémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.

Symptômes d'un surdosage en maléate de chlorphénamine : risque de convulsions, troubles de la conscience, coma.

Symptômes d'un surdosage en paracétamol : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence :

·         transfert immédiat en milieu hospitalier,

·         prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol,

·         évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

·         Le traitement du surdosage en paracétamol comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

·         traitement symptomatique.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool. Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTALGIQUE ANTIPYRETIQUE

ANTIHISTAMINIQUE INHIBITEUR DES RECEPTEURS H1

(N : Système nerveux central)

(R : Système respiratoire)

Association d'un antalgique, le paracétamol, d'un antihistaminique, la chlorphénamine.

Maléate de chlorphénamine : antihistaminique H1, à structure propylamine, possédant une activité anticholinergique, à l'origine d'effets indésirables.

Les antihistaminiques H1 ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.

Le passage de la barrière hémato-encéphalique est à l'origine d'effets sédatifs, de nature histaminergique et adrénolytique, cette dernière propriété pouvant aussi retentir sur un plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Paracétamol

Absorption : l'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuronoconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif, (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination : l'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 2 heures.

Variation physiopathologique :

Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min, l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

Maléate de chlorphénamine

La biodisponibilité du maléate de chlorphénamine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important.

Distribution : Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l'effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l'effet varie de 4 à 8 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%.

Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.

L'élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 25 heures.

Variations physiopathologiques :

·         L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie du maléate de chlorphénamine.

·         Le maléate de chlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

16 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/ Aluminium).

 

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