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Ebastine biogaran 10 mg, comprimé orodispersible, boîte de 30

Ebastine biogaran

Ebastine biogaran est un médicament générique sous forme de comprimé orodispersible (30) à base de Ebastine (10 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 08/01/2014 par BIOGARAN au prix de 4,49€ et retiré du marché le 20/07/2016.

 

À propos

    Principes actifs

  • Ebastine

    Excipients

  • Mannitol (E421)
  • Silice dioxyde
  • Crospovidone (E1202)
  • Aspartam (E951)
  • Arôme menthe poivrée
  • Magnésium stéarate (E572)

    Classification ATC

    • système respiratoire

      • antihistaminiques à usage systémique

        • antihistaminiques à usage systémique

          • autres antihistaminiques à usage systémique

            • ebastine

    Statut

    Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 08/01/2014 et le 20/07/2016.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation
  • Rhinite allergique saisonnière
  • Rhinite allergique perannuelle
  • Urticaire allergique

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de :

·         la rhinite allergique saisonnière et perannuelle,

·         l'urticaire.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Enfant de moins de 12 ans en l'absence de données d'efficacité et de sécurité.

·         Antécédent d'hypersensibilité au produit.

·         Insuffisance hépatique sévère.

·         En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

 

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans :

·         Rhinite allergique saisonnière et perannuelle: 10 à 20 mg par jour en 1 prise quotidienne en dehors des repas.

·         Urticaire : 10 mg par jour en 1 prise quotidienne en dehors des repas.

Mode d'administration

Le comprimé orodispersible d'ébastine est placé sur la langue, où il se disperse instantanément. Il peut être administré sans prendre de l'eau ou un autre liquide pour l'avaler.

Le comprimé orodispersible doit être utilisé immédiatement après ouverture de la plaquette.

La plaquette sera soigneusement ouverte avec les mains sèches pour retirer le comprimé orodispersible de la plaquette sans l'écraser.

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc à blanc cassé, de 8,5 mm de diamètre, rond plat à bords biseautés et lisse sur les deux faces.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La prescription d'ébastine doit être prudente chez les patientes présentant un syndrome du QT long, ayant une hypokaliémie, ou recevant un médicament connu pour allonger l'intervalle QT ou pour inhiber le CYP3A4, tels que les antifongiques azolés, et les macrolides (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Précaution d'emploi

Prescrire avec précaution en cas d'insuffisance rénale.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études sur les fonctions de reproduction réalisées chez l'animal n'ont révélé aucun effet nocif.

Chez la femme enceinte, le retentissement de la prise de ce médicament en cours de grossesse n'est pas connu, l'absence d'étude épidémiologique rétrospective interdisant toute conclusion.

En conséquence, l'administration d'ébastine chez la femme enceinte est déconseillée.

Allaitement

Le passage de l'ébastine et de ses métabolites dans le lait maternel n'a pas été étudié. Son administration durant l'allaitement est déconseillée.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+        Kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine :

Risque majoré de survenue de troubles du rythme ventriculaire chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long, congénital).

 

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation d'ébastine sont présentés par système-organe et par ordre décroissant de fréquence, les effets indésirables rapportés ont tous été classés dans la catégorie « très rare » (<1/10 000).

·         Système cardio-vasculaire : palpitations, tachycardie.

·         Système digestif : sécheresse de la bouche, dyspepsie, douleur abdominale, nausée, vomissement.

·         Troubles généraux : asthénie, oedème.

·         Troubles hépatobiliaires : tests hépatiques anormaux.

·         Système nerveux central : somnolence, maux de tête, étourdissement, trouble de la sensibilité.

·         Troubles psychiques : insomnie, nervosité.

·         Troubles des organes de reproduction : troubles menstruels.

·         Troubles de la peau et du système sous-cutané : éruption cutanée, urticaire, dermatite.

·         Affections du système immunitaire : manifestations allergiques sévères.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Aux doses supérieures à la dose recommandée, un effet sédatif et atropinique peut apparaître.

Conduite à tenir en cas de surdosage massif :

·         aucun antidote n'est connu à ce jour,

·         évacuation gastrique,

·         traitement symptomatique,

·         surveillance des fonctions vitales incluant une surveillance ECG.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Un effet de l'ébastine sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est peu probable. Une somnolence ou une torpeur ont été occasionnellement rapportées (voir rubrique Effets indésirables). Si ces symptômes surviennent, ils peuvent avoir un effet négatif sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE H1 par voie systémique,

Code ATC: R06AX22.

(R: Système Respiratoire, D: Dermatologie)

L'ébastine et son métabolite actif, la carébastine, sont des antihistaminiques sélectifs agissant sur les récepteurs H1 périphériques, qui semblent dénués d'effets secondaires sédatifs et anticholinergiques aux doses préconisées.

L'ébastine est rapidement absorbée après prise orale et subit un effet de premier passage intestinal et hépatique très important. Elle est presque entièrement transformée en son métabolite acide pharmacologiquement actif, la carébastine.

Après administration d'une dose orale unique de 10 mg, le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 2 à 4 heures, avec des taux variant entre 80 et 100 ng/ml.

L'administration d'ébastine au cours d'un repas riche en graisse augmente l'aire sous la courbe et la Cmax de la carébastine de 50 % et 40 % respectivement.

Des études in vitro sur les microsomes hépatiques humains montrent que l'ébastine est métabolisée principalement en carébastine via le cytochrome CYP3A4.

La demi-vie du métabolite acide est comprise entre 15 et 19 heures, avec une excrétion urinaire de 66 %, principalement sous forme de métabolite conjugué. Après administration répétée d'ébastine à raison de 10 mg par jour en prise unique, l'état d'équilibre est atteint en 3 à 5 jours, avec des pics de concentration plasmatique allant de 130 à 160 ng/ml.

Il a été montré que la pharmacocinétique de l'ébastine et celle de son métabolite actif, la carébastine, sont linéaires aux doses thérapeutiques recommandées de 10 à 20 mg.

L'ébastine et la carébastine sont fortement liées aux protéines plasmatiques, avec un taux de fixation supérieur à 90 %.

Le passage de la barrière hémato-encéphalique de l'ébastine et de son métabolite actif, la carébastine, est très faible.

Le passage dans le lait maternel n'a pas été étudié.

Sujet âgé : les paramètres pharmacocinétiques ne diffèrent pas de manière statistiquement significative des valeurs enregistrées chez l'adulte jeune.

Insuffisant rénal : la demi-vie moyenne d'élimination de la carébastine est augmentée atteignant 23 à 26 heures.

Insuffisant hépatique : la demi-vie est également augmentée, atteignant 27 heures.

Dans un essai croisé en dose unique d'ébastine lyophilisat oral versus ébastine comprimé pelliculé, il a été montré que les formulations étaient bio équivalentes. La prise d'eau après administration d'ébastine lyophilisat oral n'a pas eu d'effet sur le devenir de l'ébastine.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Plaquettes (Aluminium/Aluminium). Boîte de 30 comprimés.

 

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