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Doxylamine cristers 15 mg, comprimé pelliculé sécable, tube de 10

Doxylamine cristers

Doxylamine cristers est un médicament générique sous forme de comprimé pelliculé sécable (10) à base de Doxylamine (15 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 22/12/2016 par CRISTERS. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

    Principes actifs

  • Doxylamine hydrogénosuccinate

    Excipients

  • Noyau :
  • Lactose monohydraté
  • Cellulose microcristalline (E460)
  • Croscarmellose sodique (E468)
  • Magnésium stéarate (E572)
  • Pelliculage :
  • Hypromellose (E464)
  • Talc (E553b)
  • Titane dioxyde (E171)
  • Macrogol 6000
  • Propylèneglycol (E1520)

    Classification ATC

    • système respiratoire

      • antihistaminiques à usage systémique

        • antihistaminiques à usage systémique

          • ethers aminoalkyle

            • doxylamine

    Statut

    Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 22/12/2016.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation
  • Insomnie occasionnelle

Indications thérapeutiques

Insomnie occasionnelle chez l'adulte.

RESERVE A L'ADULTE.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité connue aux antihistaminiques, à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         Antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture de l'angle iridocornéen,

·         Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire,

·         Enfant de moins de 15 ans.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 7,5 à 15 mg par jour (soit ½ à 1 comprimé par jour). Elle peut être portée à 30 mg par jour (soit 2 comprimés par jour) si nécessaire.

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie.

Mode d'administration

Voie orale.

Une seule prise par jour le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.

Avaler le comprimé avec un peu d'eau.

Durée de traitement

La durée du traitement est de 2 à 5 jours.

Si l'insomnie persiste plus de 5 jours, le traitement doit être réévalué.

Comprimés pelliculés sécables blancs à sensiblement blancs, oblongs, biconvexes avec une barre de cassure.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d'un médicament.

L'hydrogénosuccinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil préexistant (augmentation du nombre et de la durée des apnées).

Risque d'accumulation

Comme tous les médicaments, l'hydrogénosuccinate de doxylamine persiste dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies(voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Sujet âgé

Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de troubles cognitifs, de sédation, de réactivité lente, et/ou de sensations vertigineuses/d'étourdissements qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Précautions d'emploi

Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique

On observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche…

+ Autres médicaments sédatifs

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines (méprobamate) ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres hypnotiques

Majoration de la dépression centrale.

 

Effets indésirables

·         Effets anticholinergiques : constipation, rétention urinaire, sécheresse buccale, troubles visuels (troubles de l'accommodation, vision floue, hallucinations, déficience visuelle), palpitations cardiaques, confusion.

·         Rhabdomyolyse, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine.

·         Somnolence diurne, qui nécessite une réduction de la posologie.

Par ailleurs, les antihistaminiquesH1 de première génération sont connus pour provoquer une sédation, des troubles cognitifs et des troubles de la performance psychomotrice.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Les premières manifestations de l'intoxication aiguë sont une somnolence et des signes de la série anticholinergique : agitation, mydriase, paralysie de l'accommodation, sécheresse de la bouche, rougeur de la face et du cou, hyperthermie et tachycardie sinusale. Délire, hallucinations et mouvements athétosiques sont plus souvent observés chez les enfants ; ils annoncent parfois la survenue de convulsions qui sont des complications rares d'intoxications massives ou même d'un coma. Même en l'absence de convulsions, l'intoxication aiguë par la doxylamine est parfois responsable d'une rhabdomyolyse qui peut se compliquer d'une insuffisance rénale aiguë. Cette atteinte musculaire n'est pas exceptionnelle, ce qui justifie son dépistage systématique par la mesure de l'activité de la créatine phosphokinase (CPK).

Le traitement est symptomatique. Lorsque la prise en charge est précoce, l'administration de charbon activé (50 g chez l'adulte, 1 g/kg chez l'enfant) est souhaitable.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence diurne.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs, l'oxybate de sodium, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) car ils potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

Code ATC: R06AA09

L'hydrogénosuccinate de doxylamine est un antihistaminique H1 de la classe des éthanolamines possédant un effet sédatif et un effet atropinique. Il a été démontré qu'il réduit le délai d'endormissement et améliore la durée et la qualité du sommeil.

Absorption

La concentration maximale (Cmax) dans le sang est obtenue en moyenne 2 heures (Tmax) après la prise de l'hydrogénosuccinate de doxylamine.

Métabolisme et élimination

La demi-vie d'élimination plasmatique (T½) est en moyenne de 10 heures.

Le succinate de doxylamine est partiellement métabolisé dans le foie par déméthylation et N-acétylation.

Les différents métabolites issus de la dégradation de la molécule sont quantitativement peu importants puisque 60 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme de doxylamine inchangée.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

10 comprimés pelliculés sécables en tube (polypropylène) muni d'un bouchon (polyéthylène).

 

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