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Theralene 5 mg/ml, solution injectable, boîte de 50 ampoules de 5 ml

Theralene

Theralene est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable (50) à base de Alimémazine (5 mg/mL).
Mis en vente le 26/09/1988 par UCB PHARMA SA et retiré du marché le 16/05/2013. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

    Principes actifs

  • Alimémazine

    Excipients

  • Ascorbique acide (E300)
  • Sodium chlorure
  • Saccharine sodique (E954)
  • Sodium sulfite (E221)
  • Sodium citrate (E331)
  • Eau pour préparations injectables

    Classification ATC

    • système respiratoire

      • antihistaminiques à usage systémique

        • antihistaminiques à usage systémique

          • dérivés de la phénothiazine

            • alimémazine

    Statut

    Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 26/09/1988 et le 16/05/2013.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation
  • Urticaire aiguë

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de l'urticaire aiguë.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- hypersensibilité aux antihistaminiques,
- enfants de moins de 15 ans,
- antécédents d'agranulocytose à d'autres phénothiazines,
- risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques,
- risque de glaucome par fermeture de l'angle.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est généralement déconseillé :
. pendant le 1er trimestre de la grossesse : compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser l'alimémazine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En effet, les données animales sont insuffisantes pour conclure et les données cliniques sont rassurantes, mais encore limitées. En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.
. en cas d'allaitement : le passage de l'alimémazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement,
. en association avec le sultopride (voir interactions).
- La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir chapitre interactions) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

 

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.
Voie intramusculaire ou intraveineuse.
La posologie est de 1 à 2 ampoules par jour.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- L'utilisation de ce médicament ne doit pas retarder, en cas de besoin, l'administration d'adrénaline.
- Ce médicament contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Ce médicament est réservé à l'adulte.
- La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène par les phénothiazines.
- L'alimémazine doit être utilisée avec prudence :
. chez le sujet âgé présentant : une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ; une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ; une éventuelle hypertrophie prostatique ;
. chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines ;
. en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).
- La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir chapitre interactions) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
- Compte tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
- Grossesse : en cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser l'alimémazine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En effet, les données animales sont insuffisantes pour conclure et les données cliniques sont rassurantes, mais encore limitées.
En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.
Allaitement :
Le passage de l'alimémazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
- Sultopride :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres dépresseurs du système nerveux central : antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) :
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

 

Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques de l'alimémazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir propriétés pharmacodynamiques) :
- Effets neurovégétatifs :
. sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
. effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ;
. hypotension orthostatique ;
. troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration ;
. incoordination motrice, tremblements (plus fréquents chez le sujet âgé) ;
. confusion mentale, hallucinations ;
. plus rarement : effets à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.
- Réactions de sensibilisation :
. érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,
. oedème, plus rarement oedème de Quincke,
. choc anaphylactique,
. photosensibilisation.
- Effets hématologiques :
. leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle,
. thrombocytopénie,
. anémie hémolytique.

 

Surdosage

- Signes d'un surdosage en alimémazine : convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant), troubles de la conscience, coma.
- Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE.
(D : Dermatologie).
- Alimémazine, antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :
. un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
. un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques ;
. un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
- Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

- Les données de pharmacocinétique avec l'alimémazine font défaut.
- Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés :
. Le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.
. La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.
. La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25°C.

Ampoule en verre de type I incolore de 5 ml ; boîte de 50.

 

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