Allergodil 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale, flacon avec pompe doseuse de 17 ml

À propos
Indications: pourquoi le prendre?
Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
Posologie et mode d'administration
Mises en garde et précautions d'emploi
Grossesse et allaitement
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets indésirables
Surdosage
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Propriétés pharmacologiques
Durée et précautions particulières de conservation

Allergodil est un médicament sous forme de solution pour pulvérisation nasale à base de Azélastine (0,127 mg/dose).
Autorisation de mise sur le marché le 17/03/1993 par MYLAN MEDICAL au prix de 7,55€.

À propos

Principes actifs

Azélastine

Excipients

Hypromellose (E464)
Sodium édétate (E385)
Citrique acide (E330)
Sodium hydrogénophosphate
Sodium chlorure
Eau purifiée

Classification ATC

système respiratoire
- préparations nasales
  - décongestionnants et autres préparations à usage topique
    - anti-allergiques, corticoïdes exclus
      - azélastine

Statut

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

Rhinite allergique saisonnière
Rhinite allergique perannuelle

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des rhinites saisonnières et perannuelles d'origine allergique.

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Hypersensibilité connue à l'un des constituants.
DECONSEILLE :
En l'absence de données, ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant de moins de 6 ans.
Association déconseillée : alcool.

Posologie et mode d'administration

Voie nasale.
Posologie :
Adulte et enfant de plus de 6 ans :
1 pulvérisation (0,14 ml) dans chaque narine, 2 fois par jour (correspondant à 0,56 mg de chlorhydrate d'azélastine).
La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition allergénique.

Mises en garde et précautions d'emploi

PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En l'absence de données, ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant de moins de 6 ans.
- Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient, en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l'instillation. En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.
- Grossesse : à des doses orales élevées chez l'animal, équivalentes à 500 fois la dose journalière par voie orale proposée chez l'homme, des morts foetales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont été observés pendant les études de reproduction. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'azélastine lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Du fait de l'administration nasale et des faibles doses administrées, l'exposition systémique devrait être négligeable. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après administration nasale soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes :
A des doses orales élevées chez l'animal, équivalentes à 500 fois la dose journalière par voie orale proposée chez l'homme, des morts foetales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont été observés pendant les études de reproduction.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'azélastine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Du fait de l'administration nasale et des faibles doses administrées, l'exposition systémique devrait être négligeable.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après administration nasale soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes :
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'azélastine.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
ASSOCIATION A PRENDRE EN COMPTE :
Autres médicaments dépresseurs du SNC : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines : carbamates, captodiame, étifoxine ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène, thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.

Effets indésirables

Possibilité de :

· Survenue d'irritation occasionnelle de la muqueuse nasale,

· D'amertume ou de modification du goût,

· D'épistaxis.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

Surdosage

- Les résultats des études chez l'animal ont montré que des doses toxiques pouvaient provoquer des troubles neurologiques : excitation, tremblements, convulsions.
- En cas de surdosage accidentel ou volontaire : un traitement symptomatique doit être entrepris. Il n'existe aucun antidote spécifique. Le lavage gastrique est recommandé si l'intoxication est récente.
- Des incidents de surdosage par administration intranasale sont néanmoins très peu probables.

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention des patients sera attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le fait qu'un risque de somnolence peut apparaître à partir d'une dose de deux bouffées dans chaque narine.

Propriétés pharmacologiques

R01AC03.
ANTIHISTAMINIQUE H1.
(R : système respiratoire).

- Après administration nasale répétée (0,14 mg dans chaque narine 2 fois par jour), les taux plasmatiques d'azélastine sont d'environ 0,26 ng/ml. Les taux du métabolite actif déméthylazélastine sont de l'ordre de la limite de quantification (0,12 ng/ml) ou inférieurs.
- Après administration orale répétée, les Cmax plasmatiques moyennes à l'état d'équilibre ont été de 3,9 ng/ml pour l'azélastine et de 1,86 ng/ml pour la déméthylazélastine (après administration de 2,2 mg d'azélastine deux fois par jour, c'est-à-dire la dose thérapeutique orale pour le traitement des rhinites allergiques).
- Après administration orale, l'azélastine est rapidement absorbée. L'alimentation n'interfère pas sur l'absorption. Le taux de liaison aux protéines est en moyenne de 80%.
- Les demi-vies d'élimination plasmatique après administration unique d'azélastine sont environ de 20 heures pour l'azélastine et de 45 heures pour le N-déméthylazélastine (un métabolite actif).
- Elles sont augmentées en cas d'insuffisance rénale et chez le sujet âgé.
- L'élimination est surtout fécale. L'excrétion fécale prolongée de petites quantités de la dose administrée suggère l'existence d'un cycle entéro-hépatique.