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Loratadine teva 10 mg, comprimé, boîte de 15

Loratadine teva

Loratadine teva est un médicament générique sous forme de comprimé (15) à base de Loratadine (10 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 12/01/2004 par TEVA SANTE au prix de 2,22€.

 

À propos

    Principes actifs

  • Loratadine

    Excipients

  • Lactose
  • Amidon de maïs
  • Amidon
  • Magnésium stéarate (E572)

    Classification ATC

    • système respiratoire

      • antihistaminiques à usage systémique

        • antihistaminiques à usage systémique

          • autres antihistaminiques à usage systémique

            • loratadine

    Statut

    Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 12/01/2004.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation
  • Rhinite allergique
  • Urticaire chronique idiopathique

Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes associés à :
- la rhinite allergique tels que éternuements, prurit et écoulement nasal, et manifestations oculaires à type de démangeaisons ou sensations de brûlure ;
- l'urticaire chronique chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament est contre-indiqué :
. chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la loratadine ou à l'un des excipients.
. chez l'enfant âgé de moins de 2 ans.
- Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant certaines pathologies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
DECONSEILLE :
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque tératogène. En l'absence de données fiables chez des femmes enceintes exposées à la loratadine, l'innocuité de la loratadine pendant la grossesse n'est pas établie. La loratadine n'est pas recommandée durant la grossesse.
- Allaitement : la loratadine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, la loratadine n'est pas recommandée chez la femme qui allaite.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie :
- Adultes (y compris sujets âgés) : un comprimé à 10 mg une fois par jour.
- Enfants âgés de plus de 12 ans : un comprimé à 10 mg une fois par jour.
Mode d'administration :
Voie orale.
. Le comprimé sera pris, de préférence, avant un repas.
. La réponse au traitement varie considérablement d'un individu à l'autre ; si aucune amélioration n'est observée après 3 jours de traitement, il est probable que le patient ne bénéficie pas de ce traitement.
. La durée du traitement est fonction de la symptomatologie.
- Insuffisance hépatique sévère :
La dose sera administrée un jour sur deux (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal.

Comprimé blanc, ovale, portant sur une des faces les gravures L et 10 inscrites de part et d'autre d'une barre de confort.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

- La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère car la clairance de la loratadine peut être diminuée (voir rubrique posologie et mode d'administration).
- La sécurité d'emploi de la loratadine n'a pas été démontrée chez les enfants de moins de 2 ans. Par conséquent, la loratadine n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge (voir rubrique contre-indications).
- La loratadine peut inhiber ou diminuer la réponse aux tests cutanés. Il convient donc d'interrompre le traitement au moins cinq jours avant un test cutané.
- La loratadine peut entraîner une sécheresse buccale chez certains patients. Par conséquent, il convient de s'assurer d'une bonne hygiène buccale lorsqu'une administration au long cours est envisagée, la sécheresse buccale pouvant favoriser le risque de survenue de caries dentaires.
- Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant certaines pathologies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
- D'autres présentations galéniques peuvent être mieux adaptées à l'enfant de moins de 12 ans.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque tératogène (voir rubrique données de sécurité précliniques).
En l'absence de données fiables chez des femmes enceintes exposées à la loratadine, l'innocuité de la loratadine pendant la grossesse n'est pas établie.
La loratadine n'est pas recommandée durant la grossesse.
Allaitement :
La loratadine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, la loratadine n'est pas recommandée chez la femme qui allaite.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

- La loratadine ne potentialise pas les effets de l'alcool lors des tests de vigilance.
- La prise des comprimés au moment des repas peut retarder l'absorption de la loratadine (de 1 heure environ) sans diminuer significativement l'effet clinique.
- Dans les essais cliniques contrôlés, une augmentation des concentrations plasmatiques en loratadine a été mise en évidence après l'administration concomitante de kétoconazole, d'érythromycine ou de cimétidine, sans conséquences significatives sur le plan clinique (y compris sur l'électrocardiogramme).
- En l'absence d'études d'interactions disponibles, les médicaments connus pour inhiber le métabolisme hépatique devront être administrés avec précaution.

 

Effets indésirables

- Système nerveux central :
Les effets les plus fréquemment décrits sont : sensation de fatigue, des céphalées et une bouche sèche.
- Troubles gastro-intestinaux :
Augmentation de l'appétit ; troubles gastro-intestinaux tels que des nausées, gastrite, dyspepsie, pharyngite et épistaxis.
- Troubles immuno-allergiques :
. Réactions allergiques à type d'éruptions cutanées.
. Rarement (> 1/10000 < 1/1000) : réactions anaphylactiques.
- Troubles hépatobiliaires :
Rarement (> 1/10000 < 1/1000) : anomalie des fonctions hépatiques.
- Manifestations cardiovasculaires :
Des cas isolés de tachyarythmies supraventriculaires ont été décrits avec la loratadine. Un allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme avec risque de survenue d'arythmie à type de torsade de pointes n'est pas exclu.

 

Surdosage

- Augmentation de la sédation, maux de tête, tachycardies ont été observés à partir de 40 mg de loratadine.
- Conduite à tenir en cas de surdosage :
. Un traitement symptomatique sera instauré si besoin.
. Un lavage gastrique sera effectué avec de préférence une solution saline physiologique (notamment chez l'enfant). Chez l'adulte, l'eau du robinet peut être utilisée. La plus grande partie possible de la quantité ingérée devra être évacuée avant l'instillation suivante. Les propriétés osmotiques des solutions salines purgatives favorisent la dilution rapide du contenu gastrique.
- La loratadine n'est pas éliminée par hémodialyse.
- La possibilité d'élimination de la loratadine par la dialyse péritonéale n'a pas été étudiée.
- Une surveillance en milieu médicalisé est recommandée après traitement de la phase aiguë du surdosage.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

- Il conviendra d'informer les patients que rarement il peut survenir une somnolence pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
- La consommation d'alcool doit être évitée.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AX13.
- La loratadine est un antihistaminique tricyclique antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques. A la dose recommandée, la loratadine n'exerce pas d'effet sédatif ou anticholinergique chez la majorité des patients.
- Lors des traitements prolongés, il n'a pas été retrouvé de perturbations des fonctions vitales, les examens cliniques, biologiques et électrocardiographique n'ont pas retrouvé d'anomalie cliniquement significative.
- La loratadine n'a pas d'affinité significative pour les récepteurs H2 à l'histamine. Elle n'inhibe pas l'absorption de la noradrénaline et n'exerce aucun effet sur l'activité rythmogène intrinsèque du coeur.

- Après administration orale, la loratadine est rapidement absorbée et subit un effet de premier passage.
- La demi-vie de distribution de la loratadine est approximativement d'une heure et la demi-vie d'élimination d'environ 12 heures (intervalle 3-20 heures) ; pour les métabolites actifs, ses valeurs sont respectivement d'environ 2 heures et 28-30 heures (intervalle 9-92 heures). La loratadine est liée fortement aux protéines plasmatiques (97% à 99%). Ses métabolites actifs le sont moins (73% à 76%).
- Les aires sous courbe (ASC) de la loratadine et de ses métabolites actifs augmentent proportionnellement à l'augmentation de la dose administrée.
- La loratadine est majoritairement métabolisée par les enzymes hépatiques CYP3A4 et 2D6. Le principal métabolite, descarboxyloratadine, est pharmacologiquement actif et responsable d'une partie importante de l'effet clinique.
Environ 40% de la dose est éliminée dans les urines, 41% dans les selles durant une période de 10 jours, principalement sous forme de métabolites conjugués.
Durant les premières 24 heures suivant l'administration, environ 27% de la dose est éliminé dans les urines.
Des traces de loratadine non transformée ainsi que de son métabolite actif sont retrouvées dans les urines.
- Les profils pharmacocinétiques de la loratadine et de son métabolite actif sont identiques chez les volontaires sains adultes et chez les volontaires sains âgés.
- Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, les valeurs de l'ASC et de la Cmax de la loratadine et de son métabolite sont augmentées par rapport aux valeurs de l'ASC et de la Cmax des patients ayant une fonction rénale normale. Les moyennes des demi-vies d'élimination de la loratadine et de son métabolite ne sont pas significativement différentes de celles observées chez l'adulte sain.
L'hémodialyse n'affecte pas la pharmacocinétique de la loratadine ou de son métabolite actif chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique.
- Chez les patients présentant des troubles hépatiques d'origine éthylique, les valeurs de l'ASC et de la Cmax sont doublées, alors que le profil pharmacocinétique du métabolite actif n'est pas significativement différent du profil des patients ayant une fonction hépatique normale. Les moyennes des demi-vies d'élimination de la loratadine et de son métabolite sont respectivement de 24 et 37 heures et augmentent avec la sévérité du trouble.
- La loratadine et son métabolite actif sont excrétés dans le lait maternel. La quantité de loratadine non transformée et de son métabolite actif présent dans le lait maternel correspond à 0,029% de la dose initiale après 48 heures.
- L'effet de la nourriture sur le profil pharmacocinétique de la loratadine et de ses métabolites n'est pas considéré comme cliniquement significatif. La prise concomitante de nourriture et de loratadine retarde et augmente l'absorption, sans qu'il soit mis en évidence de retentissement clinique.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières.

Pas d'exigences particulières.

15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

 

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