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Loratadine mylan conseil 10 mg, comprimé, boîte de 15

Loratadine mylan conseil

Loratadine mylan conseil est un médicament générique sous forme de comprimé (15) à base de Loratadine (10 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 03/04/2008 par MYLAN au prix de 2,22€ et retiré du marché le 09/11/2012.

 

À propos

    Principes actifs

  • Loratadine

    Excipients

  • Amidon de maïs
  • Magnésium stéarate (E572)
  • Cellulose microcristalline (E460)
  • Lactose

    Classification ATC

    • système respiratoire

      • antihistaminiques à usage systémique

        • antihistaminiques à usage systémique

          • autres antihistaminiques à usage systémique

            • loratadine

    Statut

    Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 03/04/2008 et le 09/11/2012.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation
  • Rhinite allergique
  • Urticaire chronique idiopathique

Indications thérapeutiques

LORATADINE MYLAN CONSEIL 10 mg, comprimé est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

LORATADINE MYLAN CONSEIL est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament.

 

Posologie et mode d'administration

Adultes et enfants de plus de 12 ans

10 mg une fois par jour soit un comprimé une fois par jour.

Le comprimé peut être pris indifféremment par rapport aux repas.

Enfants de poids de plus de 30 kg

10 mg une fois par jour soit un comprimé une fois par jour.

La forme à 10 mg comprimé n'est pas adaptée aux enfants de moins de 30 kg.

L'efficacité et l'innocuité de LORATADINE MYLAN CONSEIL n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 2 ans.

Insuffisance hépatique sévère

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère la posologie initiale devra être diminuée en raison d'un risque de clairance réduite de la loratadine. Une posologie initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandée pour l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg.

Sujets âgés ou insuffisance rénale

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés ou présentant une insuffisance rénale.

Durée de traitement

La durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jours sans avis médical.

- Comprimé rond, plat de 8 mm de diamètre avec une barre de cassure.
- La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

LORATADINE MYLAN CONSEIL doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisant hépatique sévère (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

L'administration de LORATADINE MYLAN CONSEIL doit être interrompue au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés pour le diagnostic de l'allergie car les antihistaminiques peuvent inhiber ou réduire la réponse cutanée.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

De nombreuses données recueillies chez des femmes enceintes (plus de 1000 personnes) n'ont pas révélé d'effet tératogène ou de toxicité foetale/néo-natale de la loratadine. Les études animales n'ont pas révélé d'effet nocif direct ou indirect sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de LORATADINE MYLAN CONSEIL pendant la grossesse.

Allaitement

La loratadine est excrétée dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de loratadine durant l'allaitement n'est pas recommandée.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des études de performances psychomotrices n'ont pas mis en évidence de potentialisation des effets de LORATADINE MYLAN CONSEIL lors de l'administration simultanée d'alcool.

Le risque d'interactions avec les inhibiteurs des cytochromes CYP3A4 ou CYP2D6 entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de loratadine peut majorer le risque de survenue d'effets indésirables (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

 

Effets indésirables

Lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique, chez des enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquents rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient: céphalées (2,7%), nervosité (2,3%) et fatigue (1%).

Lors des études cliniques menées chez les adultes et adolescents dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 10 mg, les effets indésirables avec la loratadine ont été rapportés chez 2% de patients de plus que ceux traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient: somnolence (1,2%), céphalées (0,6 %), augmentation de l'appétit (0,5%) et insomnie (0,1%).

Les autres effets indésirables très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant:

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité (incluant angio-oedème et anaphylaxie)

Affections du système nerveux

Vertiges, convulsion

Affections cardiaques

Tachycardie, palpitations

Affections gastro-intestinales

Nausées, bouche sèche, gastrite

Affections hépatobiliaires

Troubles des fonctions hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, alopécie

Troubles généraux et anomalies au site Fatigue d'administration

Fatigue

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Le surdosage en loratadine augmente la survenue de symptômes anticholinergiques. Somnolence, tachycardie et céphalées ont été rapportées lors de surdosages.

En cas de surdosage, traitement symptomatique et maintien des fonctions vitales sont préconisés. Du charbon activé en suspension dans l'eau peut éventuellement être administré. Un lavage gastrique peut être envisagé. La loratadine n'est pas éliminée par hémodialyse et on ne sait pas si la dialyse péritonéale permet de l'éliminer. Le patient doit rester sous surveillance médicale après le traitement d'urgence.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Lors des études cliniques évaluant l'aptitude à conduire des véhicules, aucun effet délétère n'a été observé chez les patients recevant de la loratadine. Cependant, les patients doivent être informés que très rarement chez certaines personnes il a été décrit une somnolence qui pourrait affecter leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AX13

La loratadine, principe actif de LORATADINE MYLAN CONSEIL, est un antihistaminique tricyclique agissant sélectivement sur les récepteurs H1 périphériques.

La loratadine n'exerce pas d'effet sédatif ou anticholinergique significatif dans la majeure partie de la population lorsqu'elle est utilisée à la dose recommandée.

Lors de traitement au long cours, il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des fonctions vitales, des paramètres biologiques, de l'examen clinique ou des tracés électrocardiographiques.

La loratadine n'a pas d'action significative au niveau des récepteurs H2. Elle n'inhibe pas la capture de la noradrénaline et n'a pratiquement aucune influence sur les fonctions cardiovasculaires ou sur l'activité pacemaker intrinsèque.

Après administration par voie orale, la loratadine est rapidement et bien absorbée, et subit un important effet de premier passage hépatique, par métabolisation essentielle par les CYP3A4 et CYP2D6. Le principal métabolite - la desloratadine - est pharmacologiquement actif et responsable en grande partie de l'effet clinique. Les concentrations plasmatiques maximales de loratadine et de desloratadine sont atteintes (Tmax) entre 1-1,5 heures et 1,5-3,7 heures, respectivement, après l'administration.

Au cours d'études cliniques contrôlées, une augmentation des concentrations plasmatiques de loratadine a été rapportée lors de l'administration simultanée de kétoconazole, d'érythromycine ou de cimétidine, mais sans conséquence clinique significative (ni modification des tracés ECG).

La liaison de la loratadine aux protéines circulantes est intense (97% à 99%), alors que celle du métabolite est plus modérée (73% à 76 %).

Chez les volontaires sains, les demi-vies de distribution de la loratadine et de son métabolite actif sont d'environ 1 et 2 heures respectivement. La demi-vie principale d'élimination chez les sujets volontaires sains était de 8,4 heures (fourchette de 3 à 20 heures) pour la loratadine et de 28 heures (fourchette de 8,8 à 92 heures) pour le principal métabolite actif.

Approximativement 40% de la dose est excrétée dans les urines et 42% dans les fèces sur une période de 10 jours et principalement sous forme de métabolites conjugués. Approximativement 27 % de la dose est éliminée dans les urines pendant les 24 premières heures. Moins de 1 % de la substance active est excrétée sous la forme active inchangée loratadine ou desloratadine.

La biodisponibilité de la loratadine et de son métabolite actif est dose dépendante.

Le profil pharmacocinétique de la loratadine et de ses métabolites est comparable chez les volontaires sains adultes et âgés.

L'ingestion concomitante de nourriture peut entraîner un léger retard à l'absorption de la loratadine sans conséquence sur l'effet clinique.

Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, l'ASC et les pics plasmatiques des concentrations (Cmax) de la loratadine et de son métabolite ont été plus élevés que l'ASC et les pics plasmatiques (Cmax) observés chez les patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies moyennes d'élimination de la loratadine et de son métabolite n'étaient pas significativement différentes de celles observées chez les sujets normaux. L'hémodialyse n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la loratadine et de son métabolite actif chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique.

Chez des patients présentant une atteinte hépatique chronique d'origine éthylique, l'ASC et les pics de concentration plasmatiques (Cmax) de la loratadine observés ont été doublés alors que le profil pharmacocinétique du métabolite actif n'était pas significativement modifié par rapport à celui des patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-vies d'élimination de la loratadine et de son métabolite étaient de 24 heures et de 37 heures respectivement et elles augmentaient parallèlement à la sévérité de l'atteinte hépatique.

La loratadine et son métabolite actif sont excrétés dans le lait maternel chez les femmes allaitant.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.

Boîte de 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

 

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