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Desloratadine biogaran 0,5 mg/ml, solution buvable, flacon (+ seringue doseuse graduée en ml) de 150 ml

Desloratadine biogaran

Desloratadine biogaran est un médicament générique sous forme de solution buvable à base de Desloratadine (0,5 mg/mL).
Autorisation de mise sur le marché le 04/08/2011 par BIOGARAN au prix de 2,15€.

 

À propos

    Principes actifs

  • Desloratadine

    Excipients

  • Sorbitol (E420)
  • Propylèneglycol (E1520)
  • Citrique acide (E330)
  • Sodium citrate (E331)
  • Hypromellose (E464)
  • Sucralose (E955)
  • Edétate disodique (E385)
  • Arôme Tutti frutti
  • Eau purifiée

    Classification ATC

    • système respiratoire

      • antihistaminiques à usage systémique

        • antihistaminiques à usage systémique

          • autres antihistaminiques à usage systémique

            • desloratadine

    Statut

    Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 04/08/2011.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation
  • Rhinite allergique
  • Urticaire

Indications thérapeutiques

DESLORATADINE BIOGARAN est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 1 an pour le traitement symptomatique de :

·         la rhinite allergique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques),

·         l'urticaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à la loratadine.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

La dose recommandée de DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable est de 10 ml (5 mg) de solution buvable une fois par jour.

Population pédiatrique

Le prescripteur devra garder en mémoire le fait que chez l'enfant de moins de 2 ans, la majorité des cas de rhinites est d'origine infectieuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) et qu'il n'y a pas de données validant l'efficacité de DESLORATADINE BIOGARAN en traitement de la rhinite infectieuse.

·         Enfants de 1 à 5 ans : 2,5 ml (1,25 mg) de desloratadine solution buvable une fois par jour.

·         Enfants de 6 à 11 ans : 5 ml (2,5 mg) de desloratadine solution buvable une fois par jour.

La sécurité et l'efficacité de DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins d'un an. Aucune donnée n'est disponible.

Chez les enfants de 1 à 11 ans et les adolescents de 12 à 17 ans, l'expérience de l'utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d'efficacité est limitée (voir rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir compte de l'évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.

Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d'exposition allergénique.

Mode d'administration

Voie orale.

Les prises peuvent être réalisées au moment ou en dehors des repas.

Solution incolore et limpide.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Chez les enfants de moins de 2 ans, il est difficile de différencier la rhinite allergique des autres formes de rhinites. Le diagnostic sera étayé par l'absence d'infection respiratoire haute ou de malformation, ainsi que les antécédents personnels, l'examen clinique, et les tests cutanés ou examens biologiques appropriés.

Environ 6 % des adultes et des enfants de 2 à 11 ans sont des métaboliseurs phénotypiques lents de la desloratadine ce qui entraîne une majoration de l'exposition systémique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). La tolérance de la desloratadine apparaît identique chez les enfants de 2 à 11 ans métaboliseurs lents et chez ceux dont le métabolisme est normal. Les effets de la desloratadine chez les enfants métaboliseurs lents de moins de 2 ans n'ont pas été étudiés.

DESLORATADINE BIOGARAN doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la desloratadine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DESLORATADINE BIOGARAN pendant la grossesse.

Allaitement

La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.

L'effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec DESLORATADINE BIOGARAN en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l'humain.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Au cours des études cliniques réalisées avec des comprimés de desloratadine et dans lesquels les patients recevaient de l'érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Au cours d'une étude de pharmacologie clinique, il n'a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l'alcool sur les tests de performances, lors de l'association avec la desloratadine en comprimés (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Lors des études cliniques en pédiatrie, la desloratadine en sirop a été administrée chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans. L'incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes desloratadine et placebo. Chez les nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : diarrhée (3,7 %), fièvre (2,3 %) et insomnie (2,3 %). Dans une autre étude, aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les sujets âgés entre 6 et 11 ans après une dose unique de 2,5 mg de desloratadine solution buvable. À la dose recommandée, lors des études cliniques impliquant des adultes et des adolescents et conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, des effets indésirables avec la desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes d'organes

Fréquence

Effets indésirables rapportés avec la desloratadine

Troubles psychiatriques

Très rare

Hallucinations

Troubles du système nerveux

Fréquent

Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans)

Céphalées

Insomnie

 

Très rare

Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions

Troubles cardiaques

Très rare

Tachycardie, palpitations

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent

Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans)

Sécheresse buccale

Diarrhée

 

Très rare

Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée

Troubles hépatobiliaires

Très rare

Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Photosensibilité

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Très rare

Myalgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans)

Asthénie

Fièvre

 

Très rare

Réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angio-oedème, dyspnée, prurit, rash et urticaire).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

En cas de surdosage, l'élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée.

Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.

Au cours d'une étude clinique en dose répétée, chez l'adulte et l'adolescent, aucun effet cliniquement significatif n'a été observé lors de l'administration de desloratadine à une dose allant jusqu'à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).

La desloratadine n'est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Au vu des études cliniques disponibles, DESLORATADINE BIOGARAN n'a qu'un effet négligeable, voire inexistant, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient d'informer les patients que bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité interindividuelle. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Absorption

Chez l'adulte et l'adolescent, les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent l'administration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures. Le facteur d'accumulation de la desloratadine correspond à sa demi-vie (27 heures environ) et son rythme d'administration en une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine est dose-dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.

Dans une série d'essais pharmacocinétiques et cliniques, 6 % des sujets ont présenté des concentrations de desloratadine plus élevées. La fréquence de ce phénotype métaboliseur lent était du même ordre chez les adultes (6 %) et chez les enfants âgés de 2 à 11 ans (6 %), et elle était plus importante chez les sujets de race noire (18 % chez les adultes, 16 % chez les enfants) que chez les sujets caucasiens (2 % chez les adultes, 3 % chez les enfants) dans les deux populations.

Dans un essai de pharmacocinétique conduit en doses multiples avec la formulation comprimé chez les adultes volontaires sains, quatre sujets se sont révélés comme étant métaboliseurs lents de la desloratadine. Chez ces sujets, la concentration plasmatique maximale (Cmax) était approximativement 3 fois plus élevée aux alentours de la 7ème heure avec une demi-vie terminale approximativement de 89 heures.

Les paramètres pharmacocinétiques observés étaient similaires lors d'une étude de pharmacocinétique en doses répétées réalisée avec la formulation sirop chez des enfants métaboliseurs lents âgés de 2 à 11 ans avec un diagnostic de rhinite allergique. L'aire sous la courbe des concentrations de desloratadine (ASC) était environ 6 fois plus élevée et la Cmax environ 3 à 4 fois plus élevée à la 3-6ème heure avec une demi-vie terminale d'environ 120 heures. L'exposition était identique chez les adultes et les enfants métaboliseurs lents lorsqu'ils étaient traités aux doses appropriées à leur âge. Le profil de sécurité chez ces sujets n'était pas différent de celui de la population générale. Les effets de la desloratadine chez les métaboliseurs lents âgés de moins de 2 ans n'ont pas été étudiés.

Dans d'autres études cliniques en dose unique, aux doses recommandées, les enfants avaient des valeurs d'ASC et de Cmax pour la desloratadine comparables à celles des adultes qui recevaient une dose de 5 mg de desloratadine sirop.

Distribution

La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques. Après l'administration quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours à des adultes et des adolescents, aucun élément clinique n'évoquait une accumulation du produit.

Dans une étude clinique croisée menée avec une dose unique de desloratadine, la bioéquivalence des formulations comprimés et sirop a été démontrée. Étant donné que la solution buvable de desloratadine contient la même concentration de desloratadine, aucune étude de bioéquivalence n'est requise et il est attendu que desloratadine solution buvable soit bioéquivalent au sirop et au comprimé.

Métabolisme

L'enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n'a pas encore été identifiée, et par conséquent, le risque d'interactions avec d'autres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, la desloratadine n'inhibe pas le cytochrome P3A4. Les études in vitro ont montré que la substance active n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.

Élimination

Dans une étude clinique menée avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, le sort de la desloratadine n'a pas été modifié par l'alimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse).

Dans une autre étude, le jus de pamplemousse n'a pas modifié le sort de la desloratadine.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

150 ml en flacon en verre brun (type III) muni d'un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d'une seringue pour administration orale.

 

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